A változás követi az FDA értékelése szerint a "ritka, de súlyos" eseményeket leíró jelentéseket, amelyek akkor fordultak elő, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fogyasztói összetett alvás viselkedést tapasztaltak: aludás, alvásvezetés és más tevékenységek folytatása, miközben nem voltak teljesen ébren "- írták az FDA képviselői tegnap (április 30-án). ) egy gyógyszerbiztonsági bejelentésben.
A bejelentés szerint kiemelkedő dobozban lévő figyelmeztetés jelenik meg az álmatlanság-gyógyszerek betegtájékoztatóiban és vényköteles adataiban, például az Ambien (zolpidem általános név), a Sonata (zaleplon általános név), a Lunesta (az eszopiclone általános név) és mások.
Az FDA másik szigorúbb figyelmeztetéseit - egy ellenjavallatot, amely bizonyos körülmények között a drogok elkerülését javasolja - belefoglaljuk az emberekbe is, akiknek a kábítószer-használat során már tapasztalt bonyolult alvási viselkedését abba kell hagyniuk a használatot.
Az FDA 26 évre kiterjedő adatokat vizsgált meg, és 66 példát talált az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos összetett alvási viselkedésről. A betegek olyan műveleteket hajtottak végre, amelyek hipotermiához vagy végtagok elvesztéséhez vezettek extrém hideg hatására; előfordultak szén-monoxid mérgezés, fulladás, nyilvánvaló öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági lövések és autóbaleset - a páciensnél a kormánynál.
Az FDA szerint a betegek a legtöbb esetben még csak nem is emlékeztek a sérüléseket okozó eseményekre.
Mivel ezek a megállapítások csak az orvosi szakirodalomban és az FDA-nak közvetlenül elküldött beszámolókon alapultak, valószínű, hogy még több példa van a bonyolult alvás viselkedésből származó sérülésekre, amelyeket még nem dokumentáltak - mondta az FDA tisztviselői.
Amerikaiak milliói álmatlanságot élveznek és gyógyszereket támaszkodnak az alvás megkönnyítésére, de "fontos, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek tisztában legyenek a kockázatokkal", nyilatkozatában nyilatkozta az FDA ügyvezető biztosa, Ned Sharpless.
"Ezek az események előfordulhatnak ezen alvó gyógyszerek első adagja után vagy hosszabb kezelés után, és olyan betegekben fordulhatnak elő, akiknél még nem volt ilyen viselkedés, és még a legalacsonyabb ajánlott adagokban is" - mondta Sharpless.
Nem jól ismert, hogy ezek a gyógyszerek miként váltják ki az összetett alvási viselkedést, amely sérülést okozhat - mondta az FDA tisztviselői. Az ügynökség továbbra is figyelemmel kíséri az álmatlanság gyógyszereit és értékeli a hozzájuk kapcsolódó kockázatokat annak meghatározása érdekében, hogy szükség van-e további lépésekre - mondta Dr. Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.
