Az egészséges önkéntes Seattle-ben az Egyesült Államokban elsőként kap egy adagot kísérleti koronavírus-oltást egy új klinikai vizsgálat részeként - jelentettek ma (március 16-án) a kormány egészségügyi tisztviselői.
A következő hat hétben a kutatók 45 résztvevő bevonását tervezik a vizsgálatba, amely megvizsgálja a vakcina biztonságosságát, valamint az immunválasz kiváltására irányuló képességét az önkéntesekben. A tárgyalásra a Kaiser Permanente Washington Egészségügyi Kutatóintézetben (KPWHRI) kerül sor Seattle-ben.
A Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) lehetővé tette az új vakcina gyors bevezetését a klinikai vizsgálatokba anélkül, hogy alapos állatkísérleteket kellene vizsgálniuk, ami általában az emberi tesztek szigorú előfeltétele. Bár az emberi kísérletekre való áttérés gyorsabbá teheti a vakcina forgalomba hozatalát, ez csak az első lépés.
Az új gyógyszereknek át kell menniük a klinikai vizsgálatok három iteratív szakaszában, mielőtt biztonságosnak és hatékonynak tekintik őket a széles körű alkalmazásban. Feltéve, hogy a kezdeti tesztek jól mennek, 12-18 hónap eltelte lehet, mielőtt az oltások készen állnának a nyilvános használatra - mondta Dr. Anthony Fauci a NIAID igazgatója a ház Felügyeleti és Reform Bizottságának március 12-én.
"Sürgős közegészségügyi prioritás a biztonságos és hatékony oltás megtalálása a SARS-CoV-2-vel való fertőzés megakadályozására" - mondta Fauci a NIAID nyilatkozatában, amelyet március 16-án publikáltak. "Ez a rekordfolyamatban elindított 1. fázisú tanulmány fontos első lépés e cél elérése felé. "
Az új oltás a NIAID tudósai és a Moderna Inc. biotechnológiai társaság közreműködésével született, a Massachusetts-i Cambridge-ben.
Koronavírus tudomány és hírek
-Koronavírus az Egyesült Államokban: Térkép és esetek
-Melyek a tünetek?-Mennyire halálos az új koronavírus?-Meddig tart a vírus a felületeken?-Van gyógymód a COVID-19-re?-Hogyan lehet összehasonlítani a szezonális influenzával?-Hogyan terjed a koronavírus?-Terjeszthetik-e az emberek a koronavírust, miután helyreálltak?
Mi az "1. fázis" próba?
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) szerint a ma elindított vizsgálat "1. fázisú klinikai vizsgálat" néven ismert, amelynek fő célja információt szolgáltatni arról, hogy a vakcina miként működik együtt az egészséges emberi testtel.
Az első fázisban végzett vizsgálatok kis csoportot vizsgálnak, jellemzően 20 és 80 egyed között, akik különböző adagokban kapnak kísérleti kezelést. Néhány hónap folyamán a kutatók figyelemmel kísérik, hogy az egyes önkéntesek hogyan metabolizálják az adott kezelést, és milyen gyakori mellékhatások jelentkeznek a különböző adagok kezelésekor. Az új vizsgálatban részt vevő 45 önkéntes változó dózisban kapja az új mRNS-1273 elnevezésű oltást, és 14 hónapon keresztül megfigyelhető lesz. Az önkéntesek két injekciót kapnak a felkar felső részén lévő vakcinával, az adagok közötti 28 napos különbséggel.
A NIAID nyilatkozata szerint az első résztvevő a legalacsonyabb adagot kapja oltásként, 25 mikrogrammban (mcg) injekciónként. Három másik személy kapja ugyanazt a kezdeti adagot, további négy pedig 100 mikrogramm oltást kap, és alaposan ki kell értékelni, mielőtt az önkénteseknek második adagot kapnának. Ha a résztvevők reakciói az alacsony dózisokra elfogadhatónak bizonyulnak, a résztvevők egy harmadik csoportja injekciónként 250 mcg oltást kap.
A mellékhatások ellenőrzése mellett a kutatók az ClinicalTrials.gov szerint az önkéntesek vérének antitestekkel történő elemzésével tesztelik, hogy a vakcina kiváltja-e az immunválaszt.
Ha a vakcina a tervezettnek megfelelően működik, az immunrendszernek olyan antitesteket kell előállítania, amelyek megragadják az SARS-CoV-2 új koronavírus felületén található jellegzetes fehérjét - állítja a vizsgálatot végző Kaiser Permanente, az egészségügyi társaság jelentése. Ahelyett, hogy elhalt vagy meggyengült vírust juttatnánk a testbe, hogy ezt a reakciót előidézzük, amint azt a hagyományos oltások is teszik, a vakcina arra utasítja a sejteket, hogy maguk állítsák fel a vírusfehérjét egy molekuláris RNS (mRNS) elnevezésű molekulával. Amint a test felhasználja, az mRNS le kell bomlani és el kell távolulnia, csak a védő antitestek maradnak hátra.
Következő lépések
A 2. fázisú kísérletek általában több száz embert vizsgálnak meg, és a résztvevőket több hónaptól két évig tartó időszakonként figyelik. Elsősorban a 2. fázisú kísérletek a biztonság másodlagos mércéjeként szolgálnak, és segítenek a kutatóknak pontosítani egy adott gyógyszer adagolását. Ebben a szakaszban a kutatók kiválasztják a résztvevőket olyan jellemzőkkel, mint az életkor és a fizikai egészség, amelyek megegyeznek azokkal az emberekkel, akiknek a vakcinát kifejlesztették. (Például, bár bárki megkötheti a COVID-19-et, az idősebb korban és a krónikus állapotban szenvedőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos tünetek, tehát ezt figyelembe kell venni a 2. fázisú vizsgálatok során.)
Az FDA szerint a 3. fázisú vizsgálatok általában 300–3000 önkéntes követik egy-négy év alatt. Az emberek nagyobb csoportjánál a kutatók tudomásul veszik a gyógyszer szokatlan mellékhatásait, és a tanulmányi időszak meghosszabbításával hosszú távú mellékhatásokat észlelhetnek, amikor azok megjelennek. A 3. fázisú vizsgálatoknak be kell mutatniuk, hogy egy adott gyógyszer biztosítja-e a tervezett orvosi előnyöket; Ha ez a koronavírus-oltás megfelel a tesztnek, az FDA jóváhagyhatja a gyógyszer széles körű felhasználását.
Ez a koronavírus-vakcina eléri vagy elérheti a 4. fázisú vizsgálatokat az elkövetkező években, bár eddig korlátozott egerekkel végzett kísérletek ígéretes eredményeket mutattak. Időközben a kutatócsoportok az egész Associated Press szerint továbbra is alternatív vakcinákat dolgoznak ki a COVID-19 terjedésének leküzdésére.
