Az új tanulmány szerint néhány, a memória javítására és az agyi teljesítmény fokozására forgalomba hozott kiegészítők rendkívül magas mennyiségű nem engedélyezett gyógyszert tartalmaznak.
A kutatók egy nem engedélyezett, piracetámnak nevezett gyógyszert hoztak létre, amely számos agyjavító kiegészítésben rejlik, más néven "nootropics". Noha a piracetám Európában vényköteles gyógyszerként van jóváhagyva, az Egyesült Államokban semmilyen körülmények között nem engedélyezett, és jelentős pszichológiai mellékhatásokat okozhat, ideértve a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot, a ma közzétett új tanulmány szerint (november 25.) ) a JAMA Internal Medicine folyóiratban.
Az eredmények azt mutatták, hogy egyes kiegészítő márkák körülbelül 20% -kal több piracetámot tartalmaztak, mint amit a termékek címkéjén feltüntettek. Egyes esetekben, ha a fogyasztók betartanák a címkén szereplő adagolási útmutatásokat, akkor fennállna annak a veszélye, hogy naponta több mint 11 000 milligramm gyógyszert fogyaszt - ez sokkal több, mint bármely vény nélkül kapható gyógyszer.
"Amint a vényköteles adagoknál sokkal magasabb adagokba költözünk, minden fogadás megszakad arról, hogy ezek a kiegészítők hogyan befolyásolhatják az agyat" - mondta Dr. Pieter Cohen, a tanulmány társszerzője, a Cambridge Health Alliance általános orvosa és munkatársa. a Harvard Medical School orvostudományi professzora.
A gyógyszerészeti gyógyszerektől eltérően a nootropikumok és más étrend-kiegészítők forgalomba hozatala előtt nem kerülnek igénybe nehéz eljárás, az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) szerint. Az FDA az étrend-kiegészítőket élelmezésnek, nem gyógyszeres kezelésnek minősíti. Ez olyan technikai tulajdonság, amely lehetővé teszi az étrend-kiegészítők gyártóinak, hogy eladják áruikat, anélkül, hogy előzetesen bizonyítanák, hogy biztonságosak és hatékonyak. Noha az FDA tiltja az nem jóváhagyott gyógyszerek használatát nootropikumokban, szabályozási felügyelet nélkül, a termelők továbbra is a potenciálisan veszélyes gyógyszereket „agyfokozó” kiegészítőkre csúsztatják.
"Az FDA kristálytiszta volt, hogy a piracetámot nem szabad étrend-kiegészítőként forgalmazni" - tette hozzá Cohen. 2004-ben az FDA kifejezetten megtiltotta az étrend-kiegészítő gyártóktól, hogy piracetámot használhassanak termékeikben. A szervezet szerint a piracetám "nem étrendi összetevő", ezért önmagában nem forgalmazható. Ezenkívül minden, a piracetámot tartalmazó kiegészítő termék új gyógyszernek minősül, és az FDA szerint nem „elismerik biztonságosnak és hatékonynak a felhasználásánál a címkén előírt, ajánlott vagy javasolt feltételek mellett”.
Az FDA egyértelmű álláspontja ellenére Cohen és társszerzői egy egyszerű Google-kereséssel könnyen felfedezték a piracetámot tartalmazó nootropikumokat.
A csapat 14 agynövelő kiegészítőt talált, amelyek állítólag piracetámot tartalmaznak. Két márka nem volt megvásárolható, és hét másik nem jelölte egyértelműen az "étrend-kiegészítő" szót a címkén, így a szerzők az elemzést az öt fennmaradó márkára korlátozották.
Megállapították, hogy az egyik kiegészítő egyáltalán nem tartalmaz piracetámot, és a fennmaradó négy márka a gyógyszerkészítménytől függően különböző mennyiségű gyógyszert tartalmaz. A négy márka közül a tényleges piracetámmennyiség a címkén felsorolt mennyiség 85% és 118% -a között változott. Attól függően, hogy milyen márkát vásároltak, a fogyasztók napi körülbelül 830–11 300 mg piracetámnak lehetnek kitéve, ha követik az adagolási utasításokat.
"Ez meghaladja a kognitív rendellenességekre szokásos módon előírt legmagasabb összeget" - mondta Cohen. Sőt, a rossz vesefunkciójú személyek nem képesek jól metabolizálni a piracetámot, és a nagy adagokra rosszul reagálhatnak - tette hozzá. Mivel a veseműködés az életkorral gyakran romlik, és az idősebb felnőttek a nootropikumok fő piacát képviselik, sok fogyasztó súlyos egészségügyi kockázatokkal nézhet szembe ezen termékek szedése miatt - mondta.
Az amerikai nemzeti könyvtár szerint a piracetám 1971-ben jelent meg először az európai gyógyszerpiacon, amelyet első olyan nootrop gyógyszerként hirdenek meg, amely a kognitív funkció fokozása nélkül nyugtatja vagy stimulálja a felhasználót. Manapság az európai orvosok elsősorban a kényszer izomgörcsök kezelésére írják fel a gyógyszert, de a gyógyszeren kívüli címkével is felírják a gyermekek tanulási nehézségeinek enyhítésére. Idősebb felnőtteknél a piracetámot alkalmazzák a memória működésének javítására és a demencia tüneteinek csökkentésére. Annak ellenére, hogy a piracetam agyi emlékeztetőként régóta elismert, a kevés kutatás valójában azt sugallja, hogy a gyógyszer egyáltalán javítja a megismerést - nyilatkozta a Cochrane Systematic Review folyóirat 2001. évi jelentése.
Tehát, mint az amerikai kiegészítők alkotóeleme, a piracetám két szempontból bukik ki: maga a gyógyszer nem engedélyezett, és állítólagos előnyei a legjobb esetben anekdotikusak. Az FDA a közelmúltban figyelmeztetést adott a nootropikumok potenciális veszélyeiről, ám Cohen szerint nem történt valódi intézkedés a kiegészítő társaságok ellen, amelyek nyilvánvalóan használják a piracetámot.
"Nem vontak le piracetámot tartalmazó termékeket. Nem figyelmeztettek a fogyasztók számára" - mondta Cohen. Ennek ellenére az FDA célja, hogy javítsa az étrend-kiegészítők szabályozási hatalmát. Javasolt egy új regisztrációs folyamat, amely megköveteli a társaságoktól, hogy kiegészítő címkéket nyújtsanak be az FDA-nak, hogy a nyilvánosan elérhető adatbázisba helyezzék. Az FDA ezután ellenőrizheti a nem jóváhagyott összetevők címkéit, szükség szerint figyelmeztetéseket bocsáthat ki, és a nyilvánosság számára rendelkezésre bocsáthatja az egyes termékek biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló információkat.
Bár ez egy "csecsemő lépés" a helyes irányba, addig, amíg az étrend-kiegészítőkre vonatkozó törvény jelentős reformon nem megy keresztül, a fogyasztóknak és az orvosoknak továbbra is tisztában kell lenniük a nootropikumok hamis ígéreteivel és rejtett veszélyeivel - mondta Cohen.
"Valószínűleg nem fognak működni" - mondta. "És tartalmazhatnak olyan gyógyszereket, amelyek szerepelnek a címkén vagy nem szerepelnek a címkén."
