Az FDA elősegíti a mágikus gombákban előforduló pszilocibin, egy hallucinogén anyag kutatásának és jóváhagyásának folyamatát a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) egy évben második alkalommal a pszilocibin-terápiát - amelyet jelenleg a klinikai vizsgálatok során tesztelnek - „áttöréses terápiának” nevezte ki. Ez egy olyan tevékenység, amelynek célja a gyógyszerfejlesztés és az általában lassú folyamat felgyorsítása. felülvizsgálat. Az FDA szerint általában egy gyógyszergyártó cég kéri, és csak akkor kapja meg, ha az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyógyszer hatalmas javulást jelenthet a már elérhető terápiához képest.
Tavaly az FDA a „Compass Pathways” társaság által folytatott, még folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során „áttöréses terápiás” státuszt kapott a psilocibin-terápiának, amelyek megvizsgálják a psilocibin potenciálját súlyos kezelés-rezisztens depresszió kezelésére, vagy olyan betegek depressziójának kezelésére, akik nem javultak két különböző antidepresszáns kezelés után, az Új Atlas szerint.
Az FDA most egy újabb "áttöréses terápiás" státuszt adott a pszichedelikus kezelésnek, ezúttal egy amerikai alapú klinikai vizsgálathoz, amelyet a nonprofit Usona Intézet végzett, a cég nyilatkozata szerint. Ez a klinikai vizsgálat, amelyben 80 résztvevő vesz részt az Egyesült Államok hét különböző helyszínén, az MDD-s betegek egyetlen dózisú psilocibin kezelésének hatékonyságára összpontosít.
A nyilatkozat szerint több mint 17 millió ember él az Egyesült Államokban súlyos depressziós rendellenességgel vagy súlyos depresszióval, amely több mint két hétig tart. A nyilatkozatok szerint a psilocibin egyetlen adaggal súlyosan befolyásolhatja az agyat, és hosszantartó hatást gyakorolhat a depressziós tünetek eltörlése után.
A 2. fázisú vizsgálat várhatóan 2021 elején fejeződik be, és ennek a státusnak a segítségével Usona azt várja, hogy gyorsan átalakuljon egy nagyobb, 3. fázisú kísérlethez, az Új Atlas szerint. Körülbelül egy három olyan kezelés közül, amelyek korábban áttöréses kezelési státuszt kaptak, tovább haladtak a piaci jóváhagyás érdekében - írta a New Atlas.
"Ami valóban úttörő, az FDA jogszerű elismerése, hogy az MDD, nem csak a sokkal kevésbé kezelhető rezisztens depressziós populáció, kielégítetlen orvosi igényt jelent, és hogy a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a psilocibin jelentős klinikai javulást kínálhat a meglévő terápiákhoz képest" - Dr. Charles Raison, az usonai klinikai és transzlációs kutatás igazgatója nyilatkozta.
Ez nem az első alkalom, hogy a pszichedelikát kutatják a depresszió kezelésében rejlő lehetőségeiről. Márciusban az FDA jóváhagyta a kezelésre rezisztens betegeknek az orrspray-depressziós kezelést az esketamin, a ketaminhoz kapcsolódó anyag alapján - olyan érzéstelenítőt, amelyet tiltott pártként is használtak. De még ennek a jóváhagyott gyógyszernek még sok ismeretlen. Noha a gyors működésű, nem világos, hogyan változtatja meg az esketamin az agyat, és ezáltal milyen lesz a hosszú távú hatása - nyilatkozta egy korábbi Live Science jelentés.
